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国内外生物医用材料产业发展趋势
发布时间:2017-6-5[点此返回]

生物医用材料是保障人类健康的必需品,伴随着临床应用的巨大成功,一个高技术生物医学材料产业已经形成,其已发展成为世界经济中最具生气的朝阳产业。本文对国内外生物医用材料产业和技术现状、重点产品及发展趋势进行了分析,指出了我国生物医用材料产业中存在的问题,具有重要借鉴意义。

生物医用材料(Biomedical Materials),又称生物材料(Biomaterials),是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料,可以是天然的,也可以是合成的,或是它们的复合。生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。按国际惯例,其管理划属医疗器械范畴,所占医疗器械市场份额>40%。

一、生物医用材料概述

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标,即使化学组成相同的材料,其应用目的不同,不仅结构和性质要求不同,制造工艺也不同。因此,生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分,通常谈及生物医用材料,既指材料自身,也包括医用植入器械。

按材料的组成和结构,生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途,可分为骨科材料,心脑血管系统修复材料,皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材,软组织修复及整形外科材料,牙科修复材料,植入式微电子有源器械,生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料,药物控释载体及系统等。

尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期,产业形成在上世纪80年代,但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动,却取得了巨大的成功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命,显著降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率,而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用,并显著降低了医疗费用,是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基础。

伴随着临床应用的巨大成功,一个高技术生物医学材料产业已经形成,且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染(一个售价5000余元的药物洗脱冠脉支架,其不锈钢用量仅≈100mg,全球不锈钢用量不超过1吨)、高技术附加值(知识成本可达总成本的50-70%)的新兴产业,近十余年来以高达20%以上的年增长率持续增长,即使近年国际金融危机导致世界经济衰退,2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率,表明其发展受外部环境影响很小,对国家经济及安全具有重大意义,是世界经济中最具生气的朝阳产业。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织,进一步,整个人体器官,打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机,前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业,刻意提高创新能力,不仅可为振兴我国生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。

二、国外生物医用材料产业和技术现状及发展趋势

1、产业现状、规模、竞争优势及发展趋势

随着人口老龄化、中、青年创伤的增加,高技术的注入,以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高,生物医用材料产业高速发展。2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上,2010年全球市场达US$1520亿元,预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右,2015年世界市场可达US$3050余亿元,2020年达US$6140余亿元,与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍,2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×US$3050亿元≈US$12200余亿元,和US$24560余亿元。与2010年相比,2015和2020可新增工作岗位分别达200余万个和600余万个(按美国医疗器械产业每新增1个岗位,将另增1.5个配套产业岗位,2010年全球工作岗位≈250万个计)(图1)。同时,它亦是世界贸易中最活跃的领域,年贸易额复合增长率达25%,正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国,2010年它占全球市场的40%左右,消费全球产品的37%,年增长率约8%;由于经济发达,社会医疗保障体系健全,欧盟成为全球第二大医疗器械市场,占有全球市场份额的29%;亚太地区是全球第三大市场,占有18%的市场份额,其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家,是世界第三大医疗器械消费国,我国和印度则最具备成长潜力与空间,因拥有最多的人口,且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟,东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间,因此市场也将持续成长;拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域,墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展,预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业,其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑,多数聚集在经济、技术、人才较集中或临床资源较丰富的地区,产业高度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。如美国集聚于技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园,以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等;德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区;日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。

产业高度集中(垄断),产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。

2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成,其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发,通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”,发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面,全球市场也呈现类似的格局。2009年,排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%,其中排名前25位的公司占有75%;2008年6家美、英公司:DePuy,Zimmer,Stryker,Biomet,Medtronic,Synthes Mathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的≈75%,其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司占有人工关节市场的90%;6家大公司:Johnson&Johnson,Abbott,Boston Scientific,Medtronic,CR Bard(美国),Terumo(日本)公司占有心脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90% ;5家大公司:Baxter International(美国),Fresenius(德国),Gambro(瑞典),Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%;牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士),Dentsply International(美国),Nobel Biocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。为提高市场竞争力,保持优势,世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行,仅1998-2009期间,美国行业年均兼并收购达200起,行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业,单一产品的市场容量不大,绝大部分单一产品销售额小于US$100亿元。为提升企业市场竞争力,回避风险,发展壮大企业,国外跨国公司已从最初的较单一产品生产,通过企业内部技术创新和并购其它企业,不断进行产品生产线延伸和扩大,实现多品种生产。例如,2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次;再如成立于1949年的国际第四大医疗器械生产企业美敦力公司,已从最初的心脏起搏器生产发展成为多品类产品生产,产品覆盖了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、脊柱病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品,公司年销售额从1968年的US$1200万元增长到2010年的US$159亿元,收入复合增长率已达11%,利润复合增长率达10%,近几年来公司大部分收入均来自新产品销售,大约2/3的销售额来自过去三年研制和发展的新产品,研发经费投入达销售额的10%,1999-2011年公司并购支出总金额达US$153亿元(表1)。

生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司,其销售额的相当部分来自国际市场,如2010年美国强生公司,销售额的40%(US$132亿元),Boston Scientific 销售额的46%(US$35.9亿元),2011年美敦力销售额的43%(US$68.37亿元),均来自境外市场。

为开拓国际市场,跨国公司通过向境外技术和资金输出,在国外建立子公司和研发中心,就地生产和研发。同时,为适应国际贸易的发展,国际标准化组织(ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。

2、重点产品、核心技术及其发展趋势

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术,生物技术,微电子技术,精密加工技术,软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑,以及良好的政策环境。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力,主要生产技术含量高的生物材料和植入器械,劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移,因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业;自动化、信息化技术已在生产中广泛应用;最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。

生物医用材料产业是一个新兴的产业,其产品和技术更新换代周期短,通常仅10年左右,为保持技术的先进性和产品的市场竞争力,技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。为此,发达国家企业在研究与开发方面的投入不断增大,仅次于新药研发,高达其销售额的11%-13%,且持续增长。

生物医学材料的应用虽已取得极大成功,但是,长期临床应用亦暴露出不少的问题,突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率达58%,血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%,人工关节有效期老年组为12-15年,中青年组仅≈5年等,根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复,已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能,个性化和微创伤治疗等方向发展,传统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能,充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于:可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械(包括组织工程化产品);以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展,美国FDA已批准7个组织工程化产品上市,中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市,并颁布了七个组织工程化产品标准,一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组织,进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学,预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业,未来20年内其市场销售额将突破US$5000亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成,生物医用材料是其发展的基础。

虽然前沿研究正在取得重大进展,但是由于技术及其他原因,传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附,包括蜕变蛋白的吸附,从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为,是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,发展表面改性技术及表面改性植入器械,是现阶段改进和提高传统材料的主要途径,也是发展新一代生物医用材料的基础。

可以预料,在未来20~30年内,生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化:一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体;表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计,2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US$1.5万余亿元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达US$4.5万余亿元。

在生物医用材料产业现状、规模、竞争优势及其发展趋势引导下,当代生物医用材料重点发展的产品和核心技术包括:

(1)、组织诱导性生物医用材料,以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术。所谓组织诱导性生物材料是指可通过材料自身优化设计,而不是外加生长因子或活体细胞,刺激细胞沿特定组织细胞系分化,形成特定组织的材料。这是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新一代生物医用材料。目前诱导骨形成的人工骨已在中国取证上市,美国等正在新建企业投入生产。进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺,预计5-10年内后者将陆续上市。

(2)、组织工程化制品。美国FDA已批准组织工程化皮肤及软骨等7个产品上市,中国SFDA亦批准了组织工程皮肤上市,产业已开始形成。当前最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾。优选支架材料并优化其制备工艺,干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟生物环境的体外细胞培养,以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术。预计未来10年内,组织工程产业将初步形成,并萌生一个US$500亿元的市场。

(3)、材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工程化技术,包括增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术;增进血液接触材料和器械的表面抗凝血及防组织增生改性技术;赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等,以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等。

(4)、用于微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械,如血管支架、介/植入治疗辅助器械等。虽然用于心血管系统的血管支架及辅助器械已产业化并用于临床,但其性能还需不断改进和提高。例如前几年盛行的药物洗脱支架,国外用量正在减少,可降解支架的研发可能导致血管支架的更新换代。关键技术是植入器械的精密和微加工,以及表面抗凝血和防组织增生的改性等技术。同时,新的应用领域还有待进一步开拓,其发展有着很大的空间和市场。

(5)、生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的组成和结构越是接近于人体组织越能为人体所接受,最好的生物材料就是人体自身的组织。因此,生物仿生是发展具有生物结构和生物功能的生物材料的最佳途径。来自动物的动物组织及其衍生的材料和生物人工器官是当代生物材料产业的一个重点。医用胶原、透明质酸钠、几丁糖、丝素蛋白和制品、生物人工瓣膜、异体及异种组织修复片已在临床广泛应用并已产业化生产,但是质量和品种有待进一步提高和扩大,核心技术是动物组织及其衍生材料免疫原性消除和防钙化等的工程化技术。

(6)、纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术,包括纳米涂层等。从材料学观点人体组织可视为纳米复合材料。纳米生物医用材料制备技术及其生物学效应,包括生物学风险试验和评价,是研究和发展的重点。人体自身形成的具有纳米结构的组织并未表现出生物学风险,因此模拟生理条件下人体组织形成的纳米生物材料装配和合成技术,即软纳米技术,是发展纳米生物医用材料的关键技术。纳米羟基磷灰石—聚合物复合人工骨已在我国取证上市。未来10年左右,纳米生物医用材料和器件,包括纳米药物控释载体和系统产业会有一个大的发展。

(7)、与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入器械。如生物芯片、人工耳蜗、神经调节与刺激装置、可植入的生物传感器、心脏起搏器等。这类器械既可用于离体和在体细胞及细胞内蛋白和基因的实时、动态检测,早期发现重大疾病,又可用于中枢神经系统功能恢复、治疗(如帕金森等中枢神经系统病的治疗)、心律管理和调节等,国际上正在大力发展并已用于临床,中国基本上属起步阶段。这类器械的发展将为生物材料产业开拓新的市场和空间。关键核心技术是精密微加工,包括表面微图案加工、高灵敏度弱电信号检测、生理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。

(8)、通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的生物医用材料基本上是移用其它高技术材料,生物学基础研究薄弱,是导致临床应用出现问题的主要原因。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料,如可降解医用镁合金、丝素蛋白等,对生物材料的发展有很大意义。

(9)、计算机辅助仿生设计及快速成型的生物制造及设备,包括精密加工及自动化生产技术、个性化植入器械的制备技术、组织工程化仿生活体器械的快速成型和制备技术等。其发展可为临床提供一批生物制造设备,如口腔临床椅旁计算机设计及假牙快速成型设备,还可提高同类产品的技术附加值。

(10)、除上述产品外,生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术,可生物降解和吸收医用高分子设计和合成技术等亦是正在发展的关键技术之一。

三、国内产业、技术现状和发展趋势

1、国内生物医用材料发展概况及特点

经过近十年的发展,我国现代生物医用材料产业已具雏形,并进入高速发展阶段,其概况及主要特点如下:

(1)、产业高速发展

2008-2010年我国生物医用材料的复合增长率高达30%,远高于国际市场的22%,2010年市场已近US$100亿元,保守估计2015年和2020年年销售额可分别达到US$370亿元和US$1355亿元,所占世界市场份额可从6.5%快速提升至12%和22%,10年内成长为世界第二大生物医用材料市场。

驱动我国生物医用材料产业高速发展的主要因素是:①人口老龄化。我国60岁以上的老龄人口持续攀升,2010年已占总人口的13.26%;2015年将攀升至15%,达2亿。人体组织和器官均具有一定的寿命。人口老龄化将导致对生物医用材料的需求增加。②由于交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤增加。2010年我国创伤住院人数已达总住院人数的第四位,交通事故造成的死亡人数已达创伤死亡总人数的第一位。③经济持续增长,人民生活水平提高、健康意识增强,以及生活方式及疾病变化,特别是医改政策的实施,表2为我国城镇和农村家庭医疗费用支出情况,表3为我国糖尿病人数增加情况。④行业技术创新能力和技术层次提升,促进产业向价值链上游转移。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%,骨创伤器械65%实现国产化等。

(2)、国际市场地位不断提高

2010年我国医疗器械进出口总额已从2006年的US$105.52亿元增长到2010年的US$226.56亿元,年复合增长率高达21.05%,其中进口额从US$36.81亿元增长至US$79.57亿元,出口额从US$68.71亿元增长至US$146.99亿元,进、出口年复合增长率分别达16.53%和16.67%,出口额已占医疗器械总销售额的大约58%,出口国家和地区达217个,出口的低值医用耗材已占全球医用耗材市场份额的60-70%。

 (3)、科学、技术创新能力和产业技术层次快速提升

作为生物医用材料产业基础的“中国生物材料科学与工程”极为成功地登上了世界舞台,显著标志是四年一次的世界生物材料大会第九次大会于2012年6月在我国成都举行。近十年来我国已初步形成以国家工程(技术)研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的、包括200余个单位的生物医用材料科技创新体系;研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿,从跟踪、仿制开始进入原始创新。据统计,1999-2008年在44种SCI收录的生物医学工程期刊上,我国学者发表的第一作者论文已居11个国家排名的第三位,年复合增长量名列16个国家和地区的第一;2010年在“Biomaterials“J.BiomedicalMaterialsResearch”(美、日、澳学会联合会刊)、“MaterialsScience:MaterialsinMedicine”(欧洲学会会刊)、“Interface”(英皇家学会期刊)上发表的论文数均名列第一;2003-2007年在世界15个国家和地区医疗器械专利优先权获得量排名第五。与此相应,一批国际生物医用材料前沿产品,如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品,为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。一些原为进口品垄断市场的中高端产品近年来逐步实现了国产替代。

 (4)、区位优势形成

我国已经形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾等三大医疗器械产业聚集区。其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主,包括有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等;长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械,特别是骨科器械和牙科器械等;环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产,在医用高分子耗材、医用金属及植入器械等方面具有优势。三个集聚区已分别占全行业企业总数的21.02%,销售额的80%以上(中国经济信息网,2010中国行业年度报告系列之医疗器械)。此外成都-重庆地区是新形的产业集聚区,在组织诱导性材料、表面改性植入器械、以及采血、储血(液)和输血器械方面具有优势。

(5)、多元(品种)化生产的龙头企业已开始萌生

2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成,其中90%以上均为中小企业,年销售额>1亿元的企业占企业总数不到1%,国内排名前10位的医疗器械企业所占行业市场份额仅18.45%,而国际排名前25位的公司占有全球市场份额的75%,行业集中度差,但与2005年国内排名前10位的公司仅占市场份额8.5%相比,情况正在逐步好转。通过拓宽和延伸产品生产线、兼并其他企业和扩展海外市场,国内一些有实力的公司已开始实施多元化,即多品种生产,公司销售额复合增长率大大提高,近十家生物医用材料生产企业已在证劵市场上市,一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现。

(6)、管理日趋规范和完善

生物医用材料的使用直接关系到人的生命安全,生物安全性和可靠性,是其临床应用关注的首要问题。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量,国务院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督局制定了一系列规章和规范性文件,努力完善产品标准,市场准入及上市后监督管理规范,并尽量使之与国际接轨,促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。

为完善生物医用材料产品标准确保产品质量,国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会,负责标准的制订和修订,已制订和颁布医疗器械行业标准629个、国家标准157个,特别是在组织工程化产品质量控制方面,我国已发布8个标准,和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标准化组织(ISO)成员,享有直接参与对口国际标准草案投票的权力,国际标准取标率已近80%,促进了医疗器械产品标准的国际化。

 医疗器械检验机构是行政管理的技术支撑。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达到50家,基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。为确保产品质量的安全性和可靠性,从2008年起,国家食品药品监督管理局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系,使产品标准和生产的质量管理符合国际规范,确保产品的质量和安全有效。

通过一系列措施的颁布和执行,我国生物医用材料的监督管理日趋完善,并正在加速与国际接轨。

2、存在的主要问题

(1)、产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。

我国人口占全球总人口的23%,但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%,人均医疗器械年耗仅6美元,低于美国人均年耗309美元,瑞士人年耗519美元,远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平,不仅产品质量不能保证,且难于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家,年平均销售额约US$120万元/家,不足2007年美国同类企业平均年销售额的14%,年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家,上亿元的企业仅30家左右,销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅≈10.2%,而国际上达37%,规模化生产尚未形成,市场竞争力低下。

(2)、科技成果转化能力低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,技术高端产品70%以上依靠进口

我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平,但成果工程化、产业化水平低,80-90%的成果仍保持在实验室;企业规模小、研发经费缺乏,2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达US$167亿元,但外企占50%,三资企业占83%,且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有,其它35%高端医用设备和植入器械,国内企业介入不多。国内企业仅为中、低端产品,高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制,70%的高端产品依靠进口。

(3)、完整的产业链尚未形成

如前所述,我国已向全球提供60-70%的低值医用耗材,2011年占国内医疗器械出口额的24%≈US$35亿元,其中一次性无菌注射器是国际最大生产国,年产85亿套,出口35亿套。但是迄今为止,我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯(PVC),其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体,造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害,我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装,但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。与此同时,为保护环境,蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷,我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷,如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄,物理性能下降,迄今尚无有效措施解决这一重大问题,将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分子及其它高分子等的专门供应商,也无通用基础原材料的国家或行业标准,从源头上妨碍了产业链的形成,是产业链尚未完整形成的一个典型。此外,生物医用材料和植入器械产业创新链,应当是政、产、学、研、医相结合,此种结合体制我国尚未有效形成。

(4)、缺乏产业化接轨机制,风险投资出口狭窄,融资渠道不畅通,缺乏成果产业化及企业技术改造资金,特别是相当长时间内,产业发展资金主要来源于国有商业银行,其主要投资方向是国有大型企业,而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业,导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难,企业技术改造资金缺乏,从而生产装备落后,产品质量不高且稳定性差,影响了国产品的市场声誉。近年来,虽然风险投资渠道大有改善,但大宗来源于国外风险投资机构和大型跨国企业,结果是虽然引进了产品和技术,弥补了国内的不足,但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股,转变为外资企业,加之国外大企业及财团在中国大规模建厂实施就地生产,我国生物材料和植入器械产业外资化,已是十分需要关注的问题。

(5)、管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的一盘棋的全面规划和管理机制,重复立项,多头管理常有所见;政策法规不健全,产品注册时间长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。

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